La ética en la investigación exige que la práctica de la ciencia se realice conforme a principios éticos que aseguren el avance del conocimiento, la comprensión y mejora de la condición humana y el progreso de la sociedad. Se focaliza el interés en la consideración de los aspectos éticos de la investigación, en su naturaleza y fines (respeto a la dignidad del ser humano, a la autonomía de su voluntad, protección de sus datos - privacidad, confidencialidad -, bienestar animal y preservación del medio ambiente).
Habida cuenta de la creciente importancia de las implicaciones éticas en el quehacer científico, así como de la diversa legislación desarrollada en este ámbito, los comités de ética desempeñan un rol fundamental, contribuyendo a que la investigación por parte de la comunidad científica se realice conforme a la normativa vigente y con absoluto respeto a los principios, compromisos y exigencias bioéticas y de bioseguridad en general.
Ámbitos de actuación: Bioética y bioseguridad
La bioética es una rama de la ética que define una serie de principios cuya aplicación permite optimizar, desde distintas perspectivas, la conducta humana en el ámbito de las Ciencias de la Vida, esto es, las acciones del hombre respecto a la vida humana, animal y vegetal (interacción del hombre con los seres vivos). En el ámbito de la bioseguridad adquiere especial relevancia la adopción de medidas y la aplicación de normas a efectos de preservar la seguridad de los seres vivos y el medio ambiente frente a determinados factores que pudieran alterarlos, como pueden ser los organismos modificados genéticamente y los agentes biológicos de riesgo.
En relación con la práctica científica en el CSIC se definen cuatro ámbitos de actuación en el marco de la bioética y de la bioseguridad:
- Investigación con la participación de seres humanos, muestras humanas y/o datos procedentes de población humana que requieren protección
- Investigación con animales
- Investigación con organismos modificados genéticamente (OMGs)
- Investigación con agentes biológicos de riesgo para seres humanos, animales, plantas y el medio ambiente
Evaluación ética de la investigación del CSIC
- El Comité de Ética del CSIC ha dictado unas instrucciones institucionales para la solicitud de evaluación ética de la investigación del CSIC.
INVESTIGACIÓN CON LA PARTICIPACIÓN DE SERES HUMANOS
- Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica
https://www.boe.es/buscar/act.php?id=BOE-A-2007-12945 - Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica
https://www.boe.es/eli/es/l/2002/11/14/41/con - Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, sobre biobancos con fines de investigación biomédica
https://www.boe.es/buscar/act.php?id=BOE-A-2011-18919 - Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, sobre ensayos clínicos con medicamentos
https://www.boe.es/buscar/act.php?id=BOE-A-2015-14082 - Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre, sobre estudios observacionales con medicamentos
https://www.boe.es/buscar/act.php?id=BOE-A-2020-14960 - Real Decreto 65/2006, de 30 de enero, sobre importación y exportación de muestras biológicas
https://www.boe.es/buscar/act.php?id=BOE-A-2006-1916 - Ley 30/1979, de 27 de octubre, sobre extracción y trasplante de órganos
https://www.boe.es/buscar/act.php?id=BOE-A-1979-26445 - Ley 14/2006, de 26 de mayo, sobre técnicas de reproducción humana asistida
https://www.boe.es/buscar/act.php?id=BOE-A-2006-9292 - Declaración de Helsinki. Investigación médica con participantes humanos
https://www.wma.net/es/que-hacemos/etica-medica/declaracion-de-helsinki/ - Informe Belmont (1978). Principios y Guías éticos para la protección de los sujetos humanos en investigación
https://www.hhs.gov/sites/default/files/informe-belmont-spanish.pdf - Convenio de Oviedo. Protección de los derechos humanos y la biomedicina
https://www.boe.es/buscar/act.php?id=BOE-A-1999-20638 - Declaración Universal de la UNESCO sobre el genoma humano (1997)
https://www.ohchr.org/es/instruments-mechanisms/instruments/universal-declaration-human-genome-and-human-rights
EXPERIMENTACIÓN ANIMAL
- Real Decreto 53/2013, de 1 de febrero, por el que se establecen las normas básicas aplicables para la protección de los animales utilizados en experimentación y otros fines científicos, incluyendo la docencia
https://www.boe.es/buscar/act.php?id=BOE-A-2013-1337 - Real Decreto 1083/2025, de 2 de diciembre, por el que se modifica el Real Decreto 53/2013
https://www.boe.es/diario_boe/txt.php?id=BOE-A-2025-24547 - Orden ECC/566/2015, de 20 de marzo, sobre requisitos de capacitación del personal que maneje animales de experimentación
https://www.boe.es/buscar/act.php?id=BOE-A-2015-3564 - Artículo 37 de la Ley 43/2002, de 20 de noviembre, de sanidad vegetal
https://www.boe.es/buscar/act.php?id=BOE-A-2002-22649 - Real Decreto 118/2021, de 23 de febrero, por el que se modifica el Real Decreto 53/2013
https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=BOE-A-2021-2845 - Directiva 2010/63/UE, relativa a la protección de los animales utilizados para fines científicos
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A02010L0063-20190626 - Directiva Delegada (UE) 2024/1262 de la Comisión, de 13 de marzo de 2024
https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=DOUE-L-2024-80688 - Acuerdo de transparencia sobre el uso de animales en experimentación científica en España (CSIC)
http://www.cosce.org/pdf/Acuerdo_Transparencia_COSCE_2016.pdf - Declaración sobre la utilización de animales con fines científicos en el CSIC
https://www.csic.es/sites/default/files/2023-02/declaracion_institucional_uso_animales.pdf - Declaración de Basilea
https://animalresearchtomorrow.org/en/basel-declaration - Guía sobre el mantenimiento de la capacitación del personal que maneje animales de experimentación
https://www.mapa.gob.es/es/ganaderia/temas/produccion-y-mercados-ganaderos/20210217_guiasobremantenimientodelacapacitacion_tcm30-558488.pdf - Ley 32/2007, de 7 de noviembre, para el cuidado de los animales en su explotación, transporte, experimentación y sacrificio
https://www.boe.es/buscar/act.php?id=BOE-A-2007-19321 - Ley 6/2013, de 11 de junio, de modificación de la Ley 32/2007
https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=BOE-A-2013-6271 - Real Decreto 65/2006, de 30 de enero, sobre importación y exportación de muestras biológicas
https://www.boe.es/buscar/act.php?id=BOE-A-2006-1916 - Ley 8/2003, de 24 de abril, de sanidad animal
https://www.boe.es/buscar/act.php?id=BOE-A-2003-8510 - Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación
https://www.mapa.gob.es/es/ganaderia/temas/bienestar-animal
PROTECCIÓN DE LOS TRABAJADORES
- Ley 31/1995, de 8 de noviembre, de Prevención de Riesgos Laborales
https://www.boe.es/buscar/act.php?id=BOE-A-1995-24292 - Real Decreto 664/1997, de 12 de mayo, sobre la protección de los trabajadores frente a la exposición a agentes biológicos
https://www.boe.es/buscar/act.php?id=BOE-A-1997-11144 - Ley 54/2003, de 12 de diciembre, de reforma del marco normativo de la prevención de riesgos laborales
https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=BOE-A-2003-22861 - Guía técnica para la evaluación y prevención de los riesgos relacionados con la exposición a agentes biológicos (2024)
https://www.insst.es/documentacion/catalogo-de-publicaciones/guia-tecnica-para-la-evaluacion-y-prevencion-de-los-riesgos-relacionados-con-la-exposicion-a-agentes-biologicos - Ley 7/2022, de 8 de abril, de residuos y suelos contaminados para una economía circular
https://www.boe.es/buscar/act.php?id=BOE-A-2022-5809 - Real Decreto Legislativo 5/2015, de 30 de octubre, por el que se aprueba el texto refundido del Estatuto Básico del Empleado Público
https://www.boe.es/buscar/act.php?id=BOE-A-2015-11719&p=20250730&tn=0
PROTECCIÓN DEL MEDIOAMBIENTE
- Ley 9/2003, de 25 de abril, por la que se establece el régimen jurídico de la utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización de organismos modificados genéticamente
https://www.boe.es/buscar/act.php?id=BOE-A-2003-8588 - Real Decreto 178/2004, de 31 de enero, por el que se aprueba el Reglamento general para el desarrollo y ejecución de la Ley 9/2003
https://www.boe.es/buscar/act.php?id=BOE-A-2004-1850 - Real Decreto 406/2021, de 8 de junio, por el que se modifica el Real Decreto 178/2004
https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=BOE-A-2021-10229 - Ley 30/2006, de 26 de julio, de semillas de vivero y de recursos fitogenéticos
https://www.boe.es/buscar/act.php?id=BOE-A-2006-13555 - Real Decreto 739/2021, de 24 de agosto, sobre medidas de protección contra las plagas de los vegetales
https://www.boe.es/buscar/act.php?id=BOE-A-2021-15095 - Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología
https://www.miteco.gob.es/es/calidad-y-evaluacion-ambiental/temas/biotecnologia/cartagena-protocol-es_tcm30-188686.pdf - Tratado Internacional sobre los Recursos Fitogenéticos para la Alimentación y la Agricultura
https://openknowledge.fao.org/server/api/core/bitstreams/d165748a-1067-49a7-b2ff-b63daff4e233/content - Tratado Antártico sobre Protección del Medio Ambiente (Protocolo de Madrid)
https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=BOE-A-1998-3726
PROTECCIÓN DE DATOS DE CARÁCTER PERSONAL
- Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos (Reglamento General de Protección de Datos – RGPD)
https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=DOUE-L-2016-80807 - Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales
https://www.boe.es/buscar/act.php?id=BOE-A-2018-16673